Malgré la croissance et le potentiel du numérique en santé, un certain nombre de défis doivent également être relevés parmi lesquels :

• Garantir la confidentialité et la sécurité des informations concernant la santé des patients. Avec la quantité croissante de données de santé, dites sensibles, collectées et stockées, il s’avère essentiel de mettre en place des protocoles de confidentialité et de sécurité solides pour assurer la protection des informations, la blockchain pourrait d’ailleurs être une solution à cet état de fait.
• Améliorer le manque de standardisation en santé numérique. Avec un nombre croissant de solutions différentes disponibles, il peut s’avérer réellement difficile pour les parties prenantes par exemple de savoir lesquelles conviennent le mieux à leurs patients côté professionnels de santé et quelles sont celles en lesquelles patients et personnel de santé peuvent avoir le plus confiance. Le manque de standardisation rend également difficile l’intégration des différentes solutions dans les systèmes existants.
• Trouver son business model pour les organisations afin d’assurer la viabilité financière à long terme des solutions numériques de santé que ce soit en termes de budget ou de retour sur investissement.
• (Re)définir les collaborations au sein des organisations (R&D, Marketing, SI, etc.) de manière à intégrer avec succès les offres numériques tout au long du parcours de santé des utilisateurs et aider à obtenir la meilleur expérience possible. Etc.

C’est par une collaboration écosytémique que les parties prenantes (industriels, startups, Etat, payeurs, patients, etc.) pourront contribuer à garantir une amélioration des systèmes de santé grâce au numérique.

Source : https://www2.deloitte.com/us/en/insights/industry/health-care/digital-health-always-on-care.html

La crise sanitaire a été un véritable booster des usages du numérique en santé confirmant la nécessité d’accélérer le déploiement des services numériques d’échanges et de partages de données de santé, avec des outils qui doivent répondre à de multiples exigences.

Concernant la stratégie numérique en santé adoptée en France, l’État a repris la main pour fédérer tous les acteurs – pouvoirs publics, industriels, professionnels de santé et patients – autour d’un même cadre de valeurs et construire un numérique en santé qui soit citoyen, éthique (inclusion, protection des données, responsabilité sociale et environnementale, etc.) et souverain selon une vision d’État plateforme.

Mon Espace Santé, le Ségur du numérique en santé, etc. permettent aux parties prenantes de mieux communiquer les unes avec les autres avec une homogénéisation des procédures à l’échelle nationale. Le numérique peut favoriser la coordination professionnelle par l’ambition de l’interopérabilité des outils au bénéfice du parcours de soins du patient (permettant d’obtenir des diagnostics plus précis, un gain de temps dans la gestion des résultats, etc.), par l’harmonisation de ces outils permettant une meilleure fluidité dans les partages d’informations. Tout ceci implique une sécurisation des données sensibles que sont les données de santé.

Avant d’accélérer les usages en e-santé, il faut avant tout comprendre l’intérêt de ces outils nécessitant un enjeu de pédagogie tant au niveau des patients qu’auprès des professionnels de santé pour lesquels l’enjeu de formation est majeur, constituant un pré-requis nécessaire de manière à ne pas freiner la qualité des échanges avec les patients. Pouvoir maîtriser ces outils passe inévitablement par la formation, l’éducation de l’ensemble des acteurs de la prise en charge. Par ailleurs, la co-construction, la co-conception des outils numériques, la collaboration entre acteurs restent clés afin d’installer durablement le numérique au sein de notre système de santé.

Si le numérique en santé présente de nombreux avantages, il n’en reste pas moins que « son adoption reste compliquée dans les usages courants, pour laquelle la compliance demeure assez faible – comme le rapporte une littérature récente, par exemple en Allemagne, seulement 38 % des solutions prescrites adoptées (Digital German Act, 2022). Nous faisons face à ce que nous appelons LE MUR DES USAGES » Certains freins restent donc à lever tant du côté professionnels de santé, patients ou industriels & chercheurs. « Etablir le gain de valeur des différents groupes d’utilisateurs, pour les inciter à utiliser ces systèmes n’est pas uniquement fondé sur un principe économique mais sur des systèmes de valeur qui permettent de garder et de conserver du sens »

• Le Service d’Accès aux Soins (SAS), lancé dans le cadre du Pacte de refondation des urgences et réaffirmé lors du Ségur de la santé, afin de faciliter l'orientation des personnes en tenant en compte de leurs besoins spécifiques (personnes âgées, handicap, etc.);
• Via Trajectoire, le service national d’orientation des personnes dans les champs sanitaire et médico-social, afin de répondre à la demande de soins vitaux, urgents et non programmés de la population partout et à toute heure, grâce à une chaîne de soins lisible et coordonnée entre les acteurs de santé de l’hôpital et de la ville d’un même territoire.

La ‘Doctrine du numérique en santé’ publiée pour la première fois en 2020 et mise à jour annuellement, vise à fournir aux acteurs du l’écosystème un cadre clair leur permettant d’orienter leurs travaux. Elle doit permettre d’assurer la sécurité et la protection des utilisateurs tout en construisant un cadre de confiance propice à un développement fort du numérique en France. Cette nouvelle version a été simplifiée, afin d’en améliorer la lisibilité, tout en insistant à chaque chapitre sur les  règles fondamentales : interopérabilité, sécurité, éthique.

Enrichie de deux nouveaux chapitres (SAS et Via Trajectoire), une version V4 au contenu allégé se divisant en chapitres selon la logique de plateformes avec notamment un focus concernant Mon Espace Santé et le Bouquet de Service aux Professionnels, et renvoyant à chaque chapitre vers les documents de référence (référentiels, outils, etc.) afin d’accompagner au mieux les porteurs de projets. Un Must Read !

• « la création d’un cadre pérenne de prise en charge de la télésurveillance médicale, permettant le suivi à distance des patients ». Avec la publication de deux décrets au Journal Officiel en Décembre, la France devient ainsi le premier pays de l’Union Européenne à rembourser (hors expérimentation) les solutions de télésurveillance médicale qui apportent un bénéfice clinique ou améliorent l’organisation des soins ;
• l’introduction « d’une prise en charge anticipée, en amont du droit commun, des DMN à visée thérapeutique et des DMN de télésurveillance médicale présumés innovants » (Nouveau dispositif à venir après publication de son décret d’application)

Afin d’assurer cette activité d’évaluation technologique exclusivement dédiée aux DMN, il est essentiel d’aborder ces solutions de façon transversale.

Une organisation spécifique a donc été mise en place au sein de la Haute autorité de santé (HAS), « combinant des expertises complémentaires sur les questions propres aux technologies numériques, à la télésanté, aux parcours de soins et recommandations professionnelles et à l’évaluation des technologies de santé »

Un guichet unique est ainsi créé au sein de la HAS et sera accessible « via la plateforme EVATECH (lien à venir), ouverte pour le dépôt de toute demande d’inscription sur la liste des activités de télésurveillance médicale en vue d’un remboursement et, dès la publication du décret ad hoc, pour la prise en charge anticipée (PECA). Pour cette activité dédiée aux DMN, la HAS propose également aux entreprises qui le souhaitent un accompagnement via les rendez-vous pré-dépôt et les rencontres précoces »

(Source: https://www.has-sante.fr/jcms/p_3404229/fr/dispositifs-medicaux-numeriques-creation-a-la-has-d-un-guichet-unique-pour-une-evaluation-transversale)

Pour rappel les acteurs peuvent être également guidés dans leurs démarches par l’Agence du Numérique en Santé qui met à disposition depuis 2022 un guichet leur permettant d’anticiper leurs démarches et de commencer à constituer leurs dossiers d’inscription et le portail G_NIUS, facilitant la compréhension de l’écosystème et de sa réglementation. En amont de cette prise en charge, plusieurs guichets de la Stratégie d’Accélération « Santé Numérique » France 2030 soutiennent également financièrement les fabricants de Dispositifs médicaux pour la mise en place d’un processus qualité, l’obtention d’un marquage CE ou la mise au point d’une investigation clinique/ médico-économique et ainsi, l’atteinte du niveau d’exigences requis pour l’accès au marché.

A ce titre, par exemple, Bpifrance a lancé le guichet « Diagnostic médical » ainsi que l’appel à projets « Evaluation du bénéfice médical et/ou économique des dispositifs médicaux numériques ou à base d’intelligence artificielle », ouverts le 22 novembre et clôturés le 17 janvier, dotés chacun d’un fonds de 20 millions d’euros.

A noter que l’expérimentation ‘Etapes’, qui finance actuellement le déploiement de plus d’une centaine de projets de télésurveillance sur l’ensemble du territoire, s’achèvera le 1er juillet prochain. D’ici-là, les expérimentateurs engagés dans la démarche continueront à bénéficier de leur financement, pour leurs patients déjà inclus comme pour les nouveaux, sous réserve de s’engager à déposer une demande d’inscription au ministère (dss-sd1c@sante.gouv.fr) et à la HAS (guichetnumerique@has-sante.fr) avant le 31 janvier 2023.

Par ailleurs, du fait des 2 décrets de décembre encadrant la prise en charge de la télésurveillance et afin de faciliter son déploiement dans les établissements de santé par les acteurs de l’écosystème, l’Institut National de la e-santé a conçu une fiche synthétique reprenant les principaux référentiels et outils utiles, un travail rédigé par les Prs Fabrice Denis, Rémi Sabatier et le Dr Yann-Mael Le Douarin.

Avec la création d’un guichet unique pour une évaluation transversale au sein de la Haute Autorité de Santé et l'avènement de la prise en charge anticipée pour les Thérapies Digitales (DTx) et les dispositifs de Télésurveillance, nous sommes en route vers l'accélération des déploiements des meilleurs outils au bénéfice des patients !

Cela a conduit à de nets progrès dans de nombreux domaines et pénètre progressivement ceux de l’Oncologie et de la Radiothérapie au niveau universitaire. Alors que les progrès se poursuivent, l'IA deviendra ainsi de plus en plus importante dans les pratiques professionnelles. Il devient donc nécessaire pour les apprenants d’en comprendre les fondamentaux, incluant ses applications et ses limites mais également pour les universités/écoles d’intégrer l’IA dans l’amélioration de la formation complétant ainsi la formation traditionnelle. Cette intégration de la littératie de l’IA (didactique, clinique, procédures, etc.) n’a pour l’heure pas été pleinement exploitée notamment dans les domaines Oncologie-Radiothérapie et mérite de se pencher sur la façon dont l’IA pourrait permettre aux enseignants de se libérer des tâches répétitives, en les aidant à personnaliser et à approfondir leurs méthodes d’enseignement. L’intelligence artificielle ouvrirait ainsi la voie à un apprentissage adapté et personnalisable permettant de façonner les parcours d’apprentissage et de les orienter selon les retours d’expériences des apprenants.

En se basant sur le triangle pédagogique (enseignant, apprenant, savoir), l’Intelligence Artificielle a la capacité de relever certains des plus grands défis qui se posent dans le domaine de la formation en santé (mais pas que), de développer des pratiques d’enseignement et d’apprentissage innovantes : améliorer l’expérience des utilisateurs - Assistance de l’enseignant, Exercices adaptés aux apprenants – mais également répondre au besoin d’expertise ou de développement de la pensée critique des apprenants. Il appartient aux organisations concernées (décideurs politiques, professionnels de formation, praticiens, etc.), lors des débats sur les politiques et les cadres réglementaires, de créer une vision commune des opportunités et des défis liés à l’IA dans le domaine de la formation, ainsi que de ses conséquences en termes de compétences de base requises à l’ère de l’IA.

S’enracinant dans les valeurs cardinales (Ethique, Souveraineté, Durabilité), la nouvelle Feuille de Route du Numérique en Santé 2023-2027, présentée le 14 Décembre lors du Conseil du numérique en santé (CNS) par la Délégation au Numérique en Santé (Raphaël Beaufret, Hela Ghariani), est articulée autour de quatre axes stratégiques avec comme credo « de mettre le numérique au service de la santé ».

• Développer la prévention et rendre chacun acteur de sa santé ;​
• Améliorer la prise en charge des personnes grâce au numérique et dégager plus de temps consacré aux soins pour les professionnels de santé ​
• Améliorer l’accès à la santé pour les personnes et les professionnels qui les orientent​.
• Déployer un cadre propice pour le développement des usages et de l’innovation numérique en santé

La première version de la future feuille de route du numérique en santé présentée est en mise en concertation jusqu’au 14 mars 2023, afin de recueillir avis et propositions. Cette nouvelle version ambitionne de poursuivre en adoptant la même méthode que celle des prédécesseurs, Dominique Pon et Laura Létourneau, qui a permis d’avancer de façon significative, donc en conservant la ‘co-construction systématique’ avec l’ensemble des parties prenantes et la philosophie ‘des petits pas rapides’ afin d’éviter l’effet tunnel des grands projets dont on ne voit jamais la fin.

« Le numérique a commencé à durablement changer la santé en France. Il peut profondément contribuer à l’améliorer, tout comme il pourrait dérégler notre système de santé si nous n’y prêtons pas une attention permanente et qu’on ne le façonne pas en fonction de nos besoins et de nos valeurs. C’est notre défi collectif pour les cinq prochaines années. C’est le défi de cette feuille de route, qui n’est pas seulement celle des ministères, qui n’arriveront pas à la mettre en oeuvre seuls, mais tout autant celle des territoires, des professionnels et établissements, des entreprises, des organismes de sécurité sociale et des citoyens. »

La validation clinique des solutions numériques, quant à elle, prend une importance grandissante dans les priorités d’investissements, paramètre fondamental relativement encore sous-estimé (à tord) jusqu’alors en santé numérique alors que la validation clinique des solutions numériques représente le meilleur signal de valeur pour le patient et est essentielle dès lors que les startups s’intéressent à des aires thérapeutiques prometteuses telles que l’oncologie, la santé mentale ou encore les soins primaires.

Retrouvez les grands enseignements de cette enquête : https://www.prnewswire.com/news-releases/gsr-ventures-survey-digital-health-investors-believe-roi-and-clinical-validation-will-be-the-greatest-markers-of-success-in-2023-301691869.html

L’arrêté publié répond à ces enjeux.

« La formation au numérique en santé des professionnels de santé a pour objectifs de permettre :

• d’appréhender les enjeux liés à la santé numérique, acquérir les connaissances et compétences nécessaires pour travailler dans un contexte de digitalisation de l'exercice professionnel et accompagner la transformation du système de soins par le numérique ;
• favoriser l'interprofessionnalité et l'interdisciplinarité ;
• intégrer le numérique en santé dans l'exercice des professionnels de santé.

La formation au numérique en santé est organisée en cinq domaines de connaissances et compétences définis dans le référentiel figurant à l’annexe 1 du présent arrêté:

1. Les données de santé
2. La cybersécurité en santé
3. La communication en santé
4. Les outils numériques en santé
5. La télésanté

La formation au numérique en santé est organisée conformément au référentiel de compétences et de connaissances socles prévu à l’annexe 1. Elle peut être suivie de façon discontinue au cours des trois premières années des formations concernées. »

Si l'obligation de formation n'est effectivement prévue qu’à partir de la rentrée 2024, cet arrêté intégrant officiellement le numérique en santé dans les études de médecine, pharmacie, dentaire, maïeutique et des professions de santé non médicales constitue une belle avancée afin de poser un cadre commun du numérique en santé adapté aux besoins et d’uniformiser les contenus des formations.

Il existe trois types de mesures complémentaires de la qualité perçue par les patients,  :

• les Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) mesurant les résultats de soins perçus par les patients ;
• les Patient-Reported Expérience Measures (PREMs) mesurant l’expérience des soins vécus par les patients ;
• les questionnaires de satisfaction des patients mesurant la réponse à leurs attentes.

Ces mesures, utiles au plan individuel et collectif, peuvent être utilisées pour l’évaluation des produits de santé ou de la pratique clinique courante.

L’utilisation des mesures de la qualité des soins perçue par les patients montrent des améliorations de la qualité des soins avec un impact direct pour les patients. Ces améliorations sont facilitées par la standardisation des outils et l’appui de relais comme la diffusion publique ou le financement à la qualité.

Les PROMs aident à la fois:

• les patients à avoir une meilleure compréhension de leur maladie et de leurs symptômes, à identifier les symptômes les plus importants et à mieux les communiquer. Les PROMs facilitent ainsi la communication avec les professionnels de santé et facilitent l’engagement des patients;
• les professionnels à discuter avec les patients de leurs difficultés dans le soin. Les professionnels peuvent ainsi identifier plus précocement (ou davantage) de symptômes, mettre en place un suivi plus efficace et proposer des prises en charge plus adaptées, ayant des impacts sur les résultats de santé comme l’amélioration de la qualité de vie des patients.

Les PROMs constituent des mesures de qualité clinique importantes pour certains types d'interventions ou de traitements médicaux par exemple, et pourtant seulement 1% des cliniciens utilisent les PROMs dans leur pratique clinique courante comme le rapporte une récente publication dans l'American Journal of Medical Quality concernant le domaine de l’orthopédie.

« On l’a constaté en ces temps de pandémie, […] les enjeux de santé concernent la vie et les choix démocratiques. Ils doivent bénéficier d’un espace public d’intelligibilité et d’appropriation d’arbitrages complexes, soucieux du bien commun.

Cette démarche de responsabilisation doit s’accompagner de dispositifs accessibles à tous, de sensibilisation, d’information et de concertation permettant à chacun d’être reconnu partie prenante, d’adaptations, d’évolutions et donc de décisions indispensables et urgentes.

Il nous faut une intelligence pratique et engagée de la démocratie en santé, une visée et des pratiques renouvelées, respectueuses des valeurs de liberté, d’égalité et de fraternité. »

Renouveau d’un « humanisme en santé » ; « Citoyenneté en santé », effectivité des droits, accessibilité des savoirs, représentation associative ; Parcours dans la maladie et le soin avant, pendant et après ; Innovations thérapeutiques et pratiques, Numérique (droits aux développements et aux applications d’innovations concertées, pratique de prévention et de soin à distance, sensibilisation, formation, mise en œuvre du déploiement du numérique en santé, sensibilisation, acquisition des compétences et adaptation des pratiques) ; Approche des circonstances de la fin de la vie ; Bonnes pratiques professionnelles : Vingt ans après ces lois de 2002 et afin de tirer les enseignements de la crise que nous avons vécue, des initiatives qui ont émergé, le rapport issu de l’Espace de réflexion éthique Ile de France, engagé dans une démarche de concertation publique et dirigé par le Pr Emmanuel Hirsch, formule 6 propositions ambitieuses pour un renouveau de la démocratie en santé.