Evaluation des Dispositifs médicaux Numériques : Point sur les procédures d’instruction des demandes de prise en charge

La Loi de Financement de la Sécurité Sociale 2022 introduit deux mesures spécifiques aux Dispositifs médicaux Numériques (DMN) :

  • « la création d’un cadre pérenne de prise en charge de la télésurveillance médicale, permettant le suivi à distance des patients ». Avec la publication de deux décrets au Journal Officiel en Décembre, la France devient ainsi le premier pays de l’Union Européenne à rembourser (hors expérimentation) les solutions de télésurveillance médicale qui apportent un bénéfice clinique ou améliorent l’organisation des soins ;
  • l’introduction « d’une prise en charge anticipée, en amont du droit commun, des DMN à visée thérapeutique et des DMN de télésurveillance médicale présumés innovants » (Nouveau dispositif à venir après publication de son décret d’application)

Afin d’assurer cette activité d’évaluation technologique exclusivement dédiée aux DMN, il est essentiel d’aborder ces solutions de façon transversale.

Une organisation spécifique a donc été mise en place au sein de la Haute autorité de santé (HAS), « combinant des expertises complémentaires sur les questions propres aux technologies numériques, à la télésanté, aux parcours de soins et recommandations professionnelles et à l’évaluation des technologies de santé »

Un guichet unique est ainsi créé au sein de la HAS et sera accessible « via la plateforme EVATECH (lien à venir), ouverte pour le dépôt de toute demande d’inscription sur la liste des activités de télésurveillance médicale en vue d’un remboursement et, dès la publication du décret ad hoc, pour la prise en charge anticipée (PECA). Pour cette activité dédiée aux DMN, la HAS propose également aux entreprises qui le souhaitent un accompagnement via les rendez-vous pré-dépôt et les rencontres précoces »

(Source: https://www.has-sante.fr/jcms/p_3404229/fr/dispositifs-medicaux-numeriques-creation-a-la-has-d-un-guichet-unique-pour-une-evaluation-transversale)

Pour rappel les acteurs peuvent être également guidés dans leurs démarches par l’Agence du Numérique en Santé qui met à disposition depuis 2022 un guichet leur permettant d’anticiper leurs démarches et de commencer à constituer leurs dossiers d’inscription et le portail G_NIUS, facilitant la compréhension de l’écosystème et de sa réglementation. En amont de cette prise en charge, plusieurs guichets de la Stratégie d’Accélération « Santé Numérique » France 2030 soutiennent également financièrement les fabricants de Dispositifs médicaux pour la mise en place d’un processus qualité, l’obtention d’un marquage CE ou la mise au point d’une investigation clinique/ médico-économique et ainsi, l’atteinte du niveau d’exigences requis pour l’accès au marché.

A ce titre, par exemple, Bpifrance a lancé le guichet « Diagnostic médical » ainsi que l’appel à projets « Evaluation du bénéfice médical et/ou économique des dispositifs médicaux numériques ou à base d’intelligence artificielle », ouverts le 22 novembre et clôturés le 17 janvier, dotés chacun d’un fonds de 20 millions d’euros.

A noter que l’expérimentation ‘Etapes’, qui finance actuellement le déploiement de plus d’une centaine de projets de télésurveillance sur l’ensemble du territoire, s’achèvera le 1er juillet prochain. D’ici-là, les expérimentateurs engagés dans la démarche continueront à bénéficier de leur financement, pour leurs patients déjà inclus comme pour les nouveaux, sous réserve de s’engager à déposer une demande d’inscription au ministère (dss-sd1c@sante.gouv.fr) et à la HAS (guichetnumerique@has-sante.fr) avant le 31 janvier 2023.

Par ailleurs, du fait des 2 décrets de décembre encadrant la prise en charge de la télésurveillance et afin de faciliter son déploiement dans les établissements de santé par les acteurs de l’écosystème, l’Institut National de la e-santé a conçu une fiche synthétique reprenant les principaux référentiels et outils utiles, un travail rédigé par les Prs Fabrice Denis, Rémi Sabatier et le Dr Yann-Mael Le Douarin.

Avec la création d’un guichet unique pour une évaluation transversale au sein de la Haute Autorité de Santé et l’avènement de la prise en charge anticipée pour les Thérapies Digitales (DTx) et les dispositifs de Télésurveillance, nous sommes en route vers l’accélération des déploiements des meilleurs outils au bénéfice des patients !

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