L’évaluation d’une solution numérique clinique est longue et difficile car elle nécessite de solides connaissances dans des domaines aussi variés que la méthodologie d’étude clinique, la technologie embarquée, la pertinence clinique etc. Ces difficultés amènent encore trop souvent à négliger des solutions de haute qualité et favoriser des solutions non matures.

Nous avons conçu, avec 130 éditeurs de solutions en e-santé, établissements de santé, médecins, autorités de santé et associations de patients le score MDS (Medical Digital Solution Score) qui est un outil permettant une pré-évaluation simplifiée de la qualité clinique et de la pertinence des solutions numériques en santé à visée clinique (hors bien être) avec un score permettant d’évaluer en 26 questions :

= le domaine clinique et la revendication de l’application à visée clinique (note /500)

= la cible de la solution (note /500)

= l’évaluation clinique de la solution (note /500)

= l’éditeur (note /500)

= la probabilité de remboursement

Ce score a été évalué dans le cadre d’une expérimentation et publié en 2022 dans la revue médicale internationale JMIR (Journal of Medical Internet Research) dont les résultats sont ici :

Des lettres de (A à E) sont affichées avec des couleurs pour faciliter la lecture et la position de la solution évaluée par rapport à toutes les solutions évaluées dans l’étude :

Ce score permet :

– d’orienter les concepteurs de solution vers les meilleurs choix R&D
– d’aider au choix et à la comparaison des solutions avec des critères reproductibles pertinents et évolutifs
– d’aider les prescripteurs et structures de santé à évaluer les solutions avant de les déployer
– d’avoir des critères communs d’évaluation
– aux experts de l’Institut National de la e-Santé de sélectionner des solutions afin d’obtenir des distinctions de solutions digitales en santé.

Deux versions sont disponibles :

– La version française qui permet une évaluation ciblée sur le territoire français en prenant en compte les caractéristiques et législations nationales,
– La version internationale, qui est plus large et permet l’évaluation sur les autres pays avec des critères d’évaluations moins spécifiques que pour le score français.

Le score européen a été élaboré afin d’aider les éditeurs de solutions, les décideurs souhaitant utiliser, prescrire ou déployer une solution de e-santé, et les investisseurs, à évaluer les forces et faiblesses sur des critères validés de solutions numériques en santé.

Un groupe de 57 experts internationaux, dont l’INeS a retenu 46 critères (36 fondamentaux et 10 contextuels) pour aider à l’évaluation et au choix de solutions numériques.

Un outil de scoring interactif est en cours de construction et sera intégré au Score MDS dans un outil d’évaluation tout-en-un.

Quelle complémentarité entre les 2 scores ?

Le score de pre-screening MDS permet déjà en 26 questions courtes d’avoir une première évaluation de la qualité et maturité d’une solution, de l’éditeur, de la technologie, et permet un calcul de la probabiblité de remboursement et contient les pécificités du marché français.
Le score européen vient le compléter notamment si la note globale du score MDS est suffisamment élevée (12/20 ou plus), avec 46 critères complémentaires et permettra l’analyse approfondie de la solution par son éditeur et les parties prenantes.

Ces labels sont délivrés pour une durée de 1 an.

ÉVALUER UNE SOLUTION NUMÉRIQUE EN SANTÉ A VISÉE CLINIQUE (solution de bien être non-concernée) :

Marché français

ÉVALUER UNE SOLUTION NUMÉRIQUE EN SANTÉ A VISÉE CLINIQUE (solution de bien être non-concernée) :

Autres pays (Europe, Canada, USA, Australie)